Nyheder

Tre retninger for gendannelse af bivirkninger fra medicinsk udstyr

Database, produktnavn og producentnavn er de tre hovedretninger for overvågning af uønskede hændelser i forbindelse med medicinsk udstyr.

Hentning af bivirkninger vedrørende medicinsk udstyr kan udføres via databasen, og forskellige databaser har deres egne karakteristika. For eksempel giver Kinas informationsbulletin om bivirkninger vedrørende medicinsk udstyr regelmæssigt besked om bivirkninger ved en bestemt type produkt, mens de bivirkninger vedrørende medicinsk udstyr, der er anført i alarmbulletinerne vedrørende medicinsk udstyr, primært kommer fra USA, Storbritannien, Australien og Canada. Data om advarsler eller tilbagekaldelser vedrørende medicinsk udstyr fra hjemlande og regioner er ikke indenlandske rapporterede data. MAUDE-databasen i USA er en komplet database, så længe bivirkninger vedrørende medicinsk udstyr, der er rapporteret i henhold til FDA's regler i USA, vil blive indtastet i databasen. Databaser vedrørende bivirkninger/tilbagekaldelser/advarsler vedrørende medicinsk udstyr fra lande og regioner som Storbritannien, Canada, Australien og Tyskland vil blive opdateret regelmæssigt. For at hente bivirkninger vedrørende medicinsk udstyr fra databasen kan de screenes efter nøgleord, og de kan også hentes nøjagtigt ved at begrænse tid eller nøgleordsplacering.

For at udføre hentning af utilsigtede hændelser for medicinsk udstyr i retning af produktnavn, kan du indtaste det forventede produktnavn for medicinsk udstyr på databasehentningssiden for hentning, og generelt behøver du ikke at indtaste et alt for specifikt produktnavn.

Når man søger efter navnet på en virksomhed, der beskæftiger sig med medicinsk udstyr, og hvis virksomheden er en udenlandsk finansieret virksomhed, er det nødvendigt at være opmærksom på de forskellige repræsentationer af virksomhedsnavnet, såsom store/små bogstaver, forkortelse osv.

Analyse af udredning af bivirkninger fra specifikke tilfælde

Indholdet af en forskningsrapport om overvågning af bivirkninger relateret til medicinsk udstyr kan omfatte, men ikke begrænset til, en kort oversigt over overvågningsformålet og overvågningsplanen for bivirkninger relateret til medicinsk udstyr; overvågningsdatakilder; tidsinterval for indhentning af bivirkninger; antal bivirkninger; rapporteringskilde; årsager til bivirkninger; konsekvenser af bivirkninger; andelen af ​​forskellige bivirkninger; foranstaltninger truffet i forbindelse med bivirkninger; og; Overvågningsdataene og overvågningsprocessen kan give inspiration til teknisk gennemgang, postmarketingovervågning af produkter eller risikostyring i produktionsvirksomheder.

I betragtning af den store mængde data blev 219 oplysninger fundet ved at begrænse "produktkode" til juni 2019. Efter at have slettet 19 oplysninger om ikke-bivirkninger, blev de resterende 200 inkluderet i analysen. Oplysningerne i databasen udtrækkes én efter én ved hjælp af Microsoft Excel-software, hvor data indsamles fra rapportens kilde, oplysninger om medicinsk udstyr (herunder producentens navn, produktnavn, type medicinsk udstyr, problemer med medicinsk udstyr), tidspunktet for bivirkninger, tidspunktet for FDA-modtagelse af bivirkninger, typen af ​​bivirkninger, årsagerne til bivirkningerne og derefter placeringen af ​​bivirkningerne analyseret. De vigtigste årsager til bivirkningerne blev opsummeret, og forbedringstiltag blev fremsat ud fra aspekter som drift, protesedesign og postoperativ sygepleje. Ovenstående analyseproces og indhold kan bruges som reference til analyse af lignende bivirkninger relateret til medicinsk udstyr.

Analyse af utilsigtede hændelser for at forbedre niveauet af risikokontrol

Opsummering og analyse af bivirkninger relateret til medicinsk udstyr har en vis betydning for de regulerende afdelinger for medicinsk udstyr, produktions- og driftsvirksomheder samt brugere, når det gælder risikokontrol. For den regulerende afdeling kan formulering og revision af forskrifter, regler og normative dokumenter for medicinsk udstyr udføres i kombination med analyseresultaterne af bivirkninger, således at risikokontrollen og -styringen af ​​medicinsk udstyr overholder love og regler. Styrk tilsynet med medicinsk udstyr efter markedsføring, indsaml og opsummer regelmæssigt oplysninger om bivirkninger, advarsler og tilbagekaldelser af medicinsk udstyr, og offentliggør meddelelsen rettidigt. Samtidig skal tilsynet med producenter af medicinsk udstyr styrkes, deres produktionsproces standardiseres og sandsynligheden for bivirkninger fra kilden effektivt reduceres. Derudover bør vi fortsætte med at fremme videnskabelig forskning i tilsyn med medicinsk udstyr og opbygge et evalueringssystem baseret på præcis risikokontrol.

Medicinske institutioner bør styrke træning og ledelse, så klinikere kan mestre standardkravene til drift og færdigheder i betjening af udstyr og reducere sandsynligheden for bivirkninger. For yderligere at styrke kombinationen af ​​medicin og teknik, og opfordre klinikere til at kommunikere med designingeniører for medicinsk udstyr om de problemer, der findes i den kliniske brug af medicinsk udstyr, så klinikere kan få en mere omfattende forståelse af det anvendte medicinske udstyr, og også hjælpe designingeniører for medicinsk udstyr med bedre at designe eller forbedre medicinsk udstyr. Derudover bør klinisk rehabiliteringsvejledning styrkes for at minde patienter om de vigtigste punkter for at forhindre for tidlig implantatsvigt på grund af for tidlig aktivitet eller forkert betjening. Samtidig bør klinikere forbedre deres bevidsthed om bivirkninger relateret til medicinsk udstyr, undgå risikoen ved brug af medicinsk udstyr og rettidigt indsamle og rapportere bivirkninger relateret til medicinsk udstyr.