Nyheder

Tre retninger for bivirkning af medicinsk udstyr

Database, produktnavn og producentnavn er de tre hovedretninger for overvågning af medicinsk udstyrs bivirkning.

Ophentning af bivirkninger af medicinsk udstyr kan udføres i retning af databasen, og forskellige databaser har deres egne egenskaber. F.eks. Meddeler Kinas informationsbulletin med medicinsk udstyr bulletin regelmæssigt de bivirkninger i en bestemt type produkter, mens de medicinske enheder, der er anført i Alert Bulletin i medicinsk udstyr, hovedsageligt kommer fra De Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien og Canada Medicinsk enhedsadvarsel eller tilbagekaldelsesdata om hjemme- og region er ikke indenlandske rapporterede data; Maude Database i De Forenede Stater er en fuld database, så længe bivirkninger med medicinsk udstyr rapporteret i henhold til FDA -reglerne i De Forenede Stater vil blive indtastet i databasen; Bivirkninger med medicinsk udstyr / tilbagekald / alarmoplysninger relaterede databaser over lande og regioner som Det Forenede Kongerige, Canada, Australien og Tyskland opdateres regelmæssigt. For at hente bivirkninger af medicinsk udstyr i retning af databasen kan det screenes i henhold til nøgleord, og det kan også hentes nøjagtigt ved at begrænse tid eller nøgleord.

For at udføre bivirkning af medicinsk udstyrs bivirkning i retning af produktnavnet kan du indtaste det forventede produktnavn på medicinsk udstyr på databasens hentningsside til hentning og behøver generelt ikke indtaste for specifikt produktnavn.

Når man søger efter navnet på medicinsk udstyrsvirksomhed, hvis virksomheden er en udenlandsk finansieret virksomhed, er det nødvendigt at være opmærksom på den forskellige repræsentation af virksomhedsnavnet, såsom sag, forkortelse osv.

Analyse af hentning af bivirkninger fra specifikke tilfælde

Indholdet af forskningsrapport for medicinsk udstyr overvågning af begivenheder kan omfatte, men ikke begrænset til en kort oversigt over overvågningsformålet og overvågningsplanen for bivirkning af medicinsk udstyr; overvågning af datakilder; Tidsinterval for bivirkning af hentning af bivirkninger; antal bivirkninger; Kilde til rapporter; Årsager til bivirkninger; konsekvenser af bivirkninger; andel af forskellige bivirkninger; foranstaltninger, der er truffet for bivirkninger; og; Overvågningsdata og overvågningsproces kan give inspiration til teknisk gennemgang, efter markedsføringstilsyn af produkter eller risikostyring af produktionsvirksomheder.

I betragtning af den store mængde data blev 219 informationsstykker hentet ved at begrænse “ProductCode” til juni 2019. Efter at have slettet 19 stykker ikke -bivirkningoplysninger blev de resterende 200 stykker inkluderet i analysen. Oplysningerne i databasen ekstraheres en efter en ved hjælp af Microsoft Excel -software indsamlede data fra kilden til rapporten, den medicinske enhedsrelaterede oplysninger (inklusive navnet på producenten, produktnavnet, type medicinsk udstyr, problemer med medicinsk udstyr), forekomsten tid med bivirkninger, den tid, når FDA modtog bivirkninger, den type bivirkning, årsagerne til bivirkninger og derefter analyserede de vigtigste begivenheder, de vigtigste hændelser, de vigtigste årsager, er undervisning og forbedringsforanstaltningerne blev fremsat fra aspekterne af drift, protese design og postoperativ sygepleje. Ovenstående analyseproces og indhold kan bruges som reference til analyse af lignende bivirkninger med medicinsk udstyr.

Analyse af bivirkninger for at forbedre niveauet for risikokontrol

Resuméet og analysen af ​​bivirkninger af medicinsk udstyr har en bestemt referencevigtighed for lovgivningsmæssige afdelinger for medicinsk udstyr, produktions- og driftsvirksomheder og brugere til at udføre risikokontrol. For lovgivningsmæssig afdeling kan formuleringen og revisionen af ​​regler for medicinsk udstyr, regler og normative dokumenter udføres i kombination med analyseresultaterne af bivirkninger, for at gøre risikoen kontrol og styring af medicinsk udstyr har love og regler, der skal følges. Styrke efter markedsføringstilsyn af medicinsk udstyr, indsamle og sammenfatte de bivirkninger, advarsel og tilbagekaldelse af medicinsk udstyr regelmæssigt og frigive meddelelsen i tide. På samme tid skal du styrke overvågningen af ​​producenter af medicinsk udstyr, standardisere deres produktionsproces og reducere sandsynligheden for bivirkninger fra kilden fra kilden. Derudover bør vi fortsætte med at fremme videnskabelig forskning i tilsyn med medicinsk udstyr og opbygge et evalueringssystem baseret på præcis risikokontrol.

Medicinske institutioner bør styrke uddannelse og styring, så klinikere kan mestre standarddriftskravene og udstyrets driftsevner og reducere sandsynligheden for bivirkninger. For yderligere at styrke kombinationen af ​​medicinsk og ingeniørarbejde og opfordre klinikere til at kommunikere med designingeniører af medicinsk udstyr om de problemer, der findes i klinisk brug af medicinsk udstyr, så klinikere kan have en mere omfattende forståelse af de anvendte medicinske udstyr, og også hjælpe med at designe medicinske enheder til bedre design eller forbedre medicinsk udstyr. Derudover skal klinisk rehabiliteringsvejledning styrkes for at minde patienter om de vigtigste punkter for at forhindre for tidlig svigt i implantater på grund af for tidlige aktiviteter eller forkert drift. På samme tid bør klinikere forbedre deres opmærksomhed om bivirkninger af medicinsk udstyr, undgå risikoen for brug af medicinsk udstyr og rettidigt indsamle og rapportere bivirkninger af medicinsk udstyr.