Nyheder

Tre retninger for hentning af uønskede hændelser for medicinsk udstyr

Database, produktnavn og producentnavn er de tre hovedretninger for overvågning af uønskede hændelser for medicinsk udstyr.

Hentning af uønskede hændelser for medicinsk udstyr kan udføres i retning af databasen, og forskellige databaser har deres egne karakteristika. For eksempel underretter Kinas informationsbulletin om uønskede hændelser vedrørende medicinsk udstyr regelmæssigt uønskede hændelser for en bestemt type produkter, mens uønskede hændelser for medicinsk udstyr, der er opført i advarselsbulletin for medicinsk udstyr, hovedsageligt kommer fra USA, Storbritannien, Australien og Canada Medicinsk udstyr. advarsels- eller tilbagekaldelsesdata for hjem og region er ikke indenlandske rapporterede data; MAUDE-databasen i USA er en komplet database, så længe uønskede hændelser for medicinsk udstyr, der er rapporteret i henhold til FDA-reglerne i USA, vil blive indtastet i databasen; uønskede hændelser for medicinsk udstyr/tilbagekaldelse/advarselsoplysninger relaterede databaser for lande og regioner såsom Storbritannien, Canada, Australien og Tyskland vil blive opdateret regelmæssigt. For at hente uønskede hændelser i medicinsk udstyr i retning af databasen, kan den screenes i henhold til nøgleord, og den kan også genfindes nøjagtigt ved at begrænse tid eller søgeordsplacering.

For at udføre uønskede hændelser for medicinsk udstyr i retning af produktnavn, kan du indtaste det forventede produktnavn for medicinsk udstyr på siden for hentning af databasen, og du behøver generelt ikke at indtaste et for specifikt produktnavn.

Ved søgning efter navnet på virksomheden med medicinsk udstyr, hvis virksomheden er en udenlandsk finansieret virksomhed, er det nødvendigt at være opmærksom på den forskellige repræsentation af virksomhedsnavnet, såsom kasus, forkortelse osv.

Analyse af uønskede hændelser hentet fra specifikke tilfælde

Indholdet af forskningsrapporten om overvågning af uønskede hændelser for medicinsk udstyr kan omfatte, men ikke begrænset til, en kort oversigt over overvågningsformålet og overvågningsplanen for uønskede hændelser for medicinsk udstyr; overvågning af datakilder; tidsinterval for hentning af uønskede hændelser; antal uønskede hændelser; kilde til rapporter; årsager til uønskede hændelser; konsekvenser af uønskede hændelser; andel af forskellige uønskede hændelser; foranstaltninger truffet for uønskede hændelser; og; Overvågningsdata og overvågningsprocessen kan give inspiration til teknisk gennemgang, postmarketingovervågning af produkter eller risikostyring af produktionsvirksomheder.

I lyset af den store mængde data blev 219 stykker information hentet ved at begrænse "produktkode" til juni 2019. Efter sletning af 19 stykker af ikke-bivirkningsoplysninger blev de resterende 200 stykker inkluderet i analysen. Oplysningerne i databasen udtrækkes én efter én ved hjælp af Microsoft Excel-software indsamlet data fra kilden til rapporten, de medicinske udstyrsrelaterede oplysninger (herunder navnet på producenten, produktnavn, type medicinsk udstyr, problemer med medicinsk udstyr) , tidspunktet for forekomst af uønskede hændelser, tidspunktet hvor FDA modtog uønskede hændelser, typen af ​​uønskede hændelser, årsagerne til uønskede hændelser og derefter analyseret placeringen af ​​uønskede hændelser. Hovedårsagerne til uønskede hændelser blev opsummeret, og forbedringstiltagene var fremsat fra aspekterne operation, protesedesign og postoperativ sygepleje. Ovenstående analyseproces og indhold kan bruges som reference til analysen af ​​lignende bivirkninger af medicinsk udstyr.

Analyse af uønskede hændelser for at forbedre niveauet af risikokontrol

Resuméet og analysen af ​​uønskede hændelser for medicinsk udstyr har en vis referencebetydning for reguleringsafdelinger for medicinsk udstyr, produktions- og driftsvirksomheder og brugere til at udføre risikokontrol. For den regulatoriske afdeling kan formulering og revision af medicinsk udstyrs regulativer, regler og normative dokumenter udføres i kombination med analyseresultater af uønskede hændelser, således at risikostyring og styring af medicinsk udstyr har love og regler at følge. . Styrk tilsynet efter markedsføring af medicinsk udstyr, indsaml og opsummer de uønskede hændelser, advarsler og tilbagekaldelse af oplysninger om medicinsk udstyr på regelmæssig basis, og frigiv meddelelsen i tide. Samtidig skal du styrke tilsynet med producenter af medicinsk udstyr, standardisere deres produktionsproces og effektivt reducere sandsynligheden for uønskede hændelser fra kilden. Derudover bør vi fortsætte med at fremme videnskabelig forskning om overvågning af medicinsk udstyr og opbygge et evalueringssystem baseret på præcis risikokontrol.

Medicinske institutioner bør styrke træning og ledelse, så klinikere kan mestre standarddriftskravene og udstyrsdriftsfærdigheder og reducere sandsynligheden for uønskede hændelser. For yderligere at styrke kombinationen af ​​medicinsk og teknik, og opfordre klinikere til at kommunikere med medicinsk udstyr designingeniører om de problemer, der findes i den kliniske brug af medicinsk udstyr, så klinikere kan have en mere omfattende forståelse af det medicinske udstyr, der anvendes, og også hjælpe designingeniører til medicinsk udstyr til bedre at designe eller forbedre medicinsk udstyr. Derudover bør den kliniske rehabiliteringsvejledning styrkes for at minde patienterne om de vigtigste punkter for at forhindre for tidlig svigt af implantater på grund af for tidlige aktiviteter eller forkert operation. Samtidig bør klinikere forbedre deres bevidsthed om uønskede hændelser for medicinsk udstyr, undgå risikoen for brug af medicinsk udstyr og rettidigt indsamle og rapportere uønskede hændelser for medicinsk udstyr.