Nyheder

På nuværende tidspunkt spreder roman coronavirus (covid-19) pandemi sig. Den globale spredning tester hvert lands evne til at bekæmpe epidemien. Efter de positive resultater af epidemisk forebyggelse og kontrol i Kina har mange indenlandske virksomheder til hensigt at fremme deres produkter til at hjælpe andre lande og regioner i fællesskab modstå epidemien. Den 31. marts 2020 udsendte ministeriet for handel, den generelle toldadministration og statens lægemiddeladministration i Kina en fælles meddelelse om medicinsk udstyr relateret til forebyggelse Kvalitetsstandarder for de eksporterende lande eller regioner. Tolden kan frigive varerne først, efter at de er certificeret som kvalificerede.

Den fælles meddelelse viser, at Kina lægger stor vægt på kvaliteten af ​​eksporterede medicinske forsyninger. Følgende er et resumé af nogle problemer, der er lette at forvirre, når man eksporterer til Den Europæiske Union og De Forenede Stater.

Den Europæiske Union

（1） om CE Mark

CE er Det Europæiske Fællesskab. CE Mark er EU's regulerende model for produkter, der er anført i EU. På EU -markedet hører CE -certificering til obligatorisk reguleringscertificering. Uanset om produkter produceret af virksomheder inden for EU eller produkter, der er produceret i andre lande, ønsker at cirkulere frit på EU -markedet, skal CE Mark indsættes for at vise, at produkterne overholder de grundlæggende krav i den nye metode til teknisk harmonisering og standardisering. I henhold til kravene fra PPE og MDD / MDR, skal de eksporterede produkter til EU mærkes med CE -mærke.

（2） om certifikater

At indsætte CE -mærket er det sidste trin, før produktet kommer ind på markedet, hvilket indikerer, at alle procedurer er afsluttet. I henhold til kravene fra PPE og MDD / MDR, skal personligt beskyttelsesudstyr (såsom klasse III personlig beskyttelsesmaske) eller medicinsk udstyr (såsom klasse I medicinsk maske sterilisering) vurderes af det anmeldte organ (NB), der er anerkendt af Den Europæiske Union. Certifikatet for medicinsk udstyr skal udstedes af det anmeldte organ, og certifikatet skal have antallet af det anmeldte organ, det vil sige den unikke fire cifrede kode.

（3） Eksempler på krav til epidemiske forebyggelsesprodukter

1. masker er opdelt i medicinske masker og personlige beskyttelsesmasker.

Ifølge EN14683 er masker opdelt i to kategorier: type I og type II / IIR. Type I -maske er kun egnet til patienter og andre mennesker til at reducere risikoen for infektion og transmission, især i tilfælde af infektionssygdomme eller epidemier. Type II -maske bruges hovedsageligt af læger i operationsstuen eller andet medicinsk miljø med lignende krav.

2. Beskyttelsesbeklædning: Beskyttelsesbeklædning er opdelt i medicinsk beskyttelsesbeklædning og personligt beskyttelsesbeklædning, og dets styringskrav ligner dybest set masker. Den europæiske standard for medicinsk beskyttelsesbeklædning er EN14126.

（4） Seneste nyheder

EU 2017/745 (MDR) er en ny EU -regulering af medicinsk udstyr. Som en opgraderet version af 93/42 / EØF (MDD) træder forordningen i kraft og gennemføres fuldt ud den 26. maj 2020. Den 25. marts annoncerede Europa -Kommissionen et forslag om at udsætte gennemførelsen af ​​MDR med et år, som blev forelagt i begyndelsen af ​​april til godkendelse af Europa -Parlamentet og Rådet inden slutningen af ​​maj. Både MDD og MDR specificerer produktets ydelse for at sikre brugernes sundhed og sikkerhed.