Nyheder

I øjeblikket spreder den nye coronaviruspandemi (COVID-19) sig. Den globale spredning tester alle landes evne til at bekæmpe epidemien. Efter de positive resultater af epidemiforebyggelse og -kontrol i Kina har mange indenlandske virksomheder til hensigt at markedsføre deres produkter for at hjælpe andre lande og regioner med i fællesskab at bekæmpe epidemien. Den 31. marts 2020 udsendte handelsministeriet, den generelle toldadministration og den kinesiske lægemiddelstyrelse en fælles meddelelse om medicinsk udstyr relateret til forebyggelse af coronavirusepidemier (såsom detektionssæt, medicinske masker, medicinsk beskyttelsestøj, ventilatorer og infrarøde termometre), som fastsætter, at eksportører af sådanne produkter fra 1. april skal bevise, at de har fået registreringscertifikat for medicinsk udstyr i Kina og opfylder kvalitetsstandarderne i de eksporterende lande eller regioner. Toldvæsenet kan først frigive varerne, når de er certificeret som kvalificerede.

Den fælles meddelelse viser, at Kina lægger stor vægt på kvaliteten af ​​eksporterede medicinske forsyninger. Følgende er en opsummering af nogle problemer, der er lette at forveksle ved eksport til Den Europæiske Union og USA.

Den Europæiske Union

(1) Om CE-mærkning

CE står for Det Europæiske Fællesskab. CE-mærket er EU's reguleringsmodel for produkter, der er opført i EU. På EU-markedet er CE-certificering en obligatorisk certificeringsforordning. Uanset om produkter produceret af virksomheder i EU eller produkter produceret i andre lande ønsker at cirkulere frit på EU-markedet, skal CE-mærket påsættes for at vise, at produkterne overholder de grundlæggende krav i den nye metode til teknisk harmonisering og standardisering. I henhold til kravene i PPE og MDD/MDR skal produkter, der eksporteres til EU, mærkes med CE-mærket.

(2) Om certifikater

CE-mærkningen er det sidste trin, før produktet kommer på markedet, hvilket angiver, at alle procedurer er gennemført. I henhold til kravene i PPE og MDD/MDR skal personlige værnemidler (såsom personlige værnemidler i klasse III) eller medicinsk udstyr (såsom steriliseringsmasker i klasse I) vurderes af det bemyndigede organ (NB), der er anerkendt af Den Europæiske Union. CE-certifikatet for medicinsk udstyr skal udstedes af det bemyndigede organ, og certifikatet skal indeholde nummeret på det bemyndigede organ, dvs. den unikke firecifrede kode.

(3) Eksempler på krav til produkter til forebyggelse af epidemier

1. Masker er opdelt i medicinske masker og personlige beskyttelsesmasker.

Ifølge en14683 er masker opdelt i to kategorier: type I og type II/IIR. Type I-masker er kun egnede til patienter og andre personer for at reducere risikoen for infektion og transmission, især i tilfælde af infektionssygdomme eller epidemier. Type II-masker bruges hovedsageligt af læger på operationsstuer eller andre medicinske miljøer med lignende krav.

2. Beskyttelsesbeklædning: Beskyttelsesbeklædning er opdelt i medicinsk beskyttelsesbeklædning og personlig beskyttelsesbeklædning, og dets håndteringskrav er grundlæggende de samme som for masker. Den europæiske standard for medicinsk beskyttelsesbeklædning er en14126.

(4) Seneste nyheder

EU 2017/745 (MDR) er en ny EU-forordning om medicinsk udstyr. Som en opgraderet version af 93/42/EØF (MDD) træder forordningen i kraft og er fuldt implementeret den 26. maj 2020. Den 25. marts annoncerede Europa-Kommissionen et forslag om at udsætte implementeringen af ​​MDR med et år, som blev forelagt i begyndelsen af ​​april til godkendelse af Europa-Parlamentet og Rådet inden udgangen af ​​maj. Både MDD og MDR specificerer produktets ydeevne for at sikre brugernes sundhed og sikkerhed.