Nyheder

I øjeblikket breder en ny coronavirus (COVID-19) pandemi sig. Den globale spredning tester alle landes evne til at bekæmpe epidemien. Efter de positive resultater af epidemiforebyggelse og -kontrol i Kina har mange indenlandske virksomheder til hensigt at promovere deres produkter for at hjælpe andre lande og regioner i fællesskab med at modstå epidemien. Den 31. marts 2020 udsendte handelsministeriet, den generelle toldadministration og Kinas statslige lægemiddeladministration en fælles meddelelse om medicinsk udstyr relateret til forebyggelse af coronavirus-epidemi (såsom detektionssæt, medicinske masker, medicinsk beskyttelsesbeklædning, ventilatorer og infrarøde termometre), som bestemmer, at eksportører af sådanne produkter fra 1. april skal bevise, at de har opnået registreringsattesten for medicinsk udstyr i Kina og opfylde kvalitetsstandarderne i eksportlandene eller -regionerne. Toldvæsenet kan først frigive varerne, efter at de er certificeret som kvalificerede.

Den fælles meddelelse viser, at Kina lægger stor vægt på kvaliteten af ​​eksporterede medicinske forsyninger. Det følgende er en oversigt over nogle problemer, der er lette at forveksle, når du eksporterer til EU og USA.

europæisk union

（1） Om CE-mærket

CE er det europæiske fællesskab. CE-mærket er EU's reguleringsmodel for produkter opført i EU. På EU-markedet hører CE-certificering til obligatorisk reguleringscertificering. Uanset om produkter produceret af virksomheder inden for EU eller produkter produceret i andre lande ønsker at cirkulere frit på EU-markedet, skal CE-mærket klæbes for at vise, at produkterne lever op til de grundlæggende krav i den nye metode til teknisk harmonisering og standardisering. I henhold til kravene i PPE og MDD/MDR skal produkter, der eksporteres til EU, være mærket med CE-mærke.

（2） Om certifikater

Indsættelse af CE-mærket er det sidste trin, før produktet kommer på markedet, hvilket indikerer, at alle procedurer er gennemført. I henhold til kravene i PPE og MDD/MDR skal personligt værnemidler (såsom klasse III personlig værnemidler) eller medicinsk udstyr (såsom klasse I medicinsk maskesterilisering) vurderes af det notificerede organ (NB) anerkendt af EU . CE-certifikatet for medicinsk udstyr bør udstedes af det bemyndigede organ, og certifikatet skal have nummeret på det bemyndigede organ, det vil sige den unikke firecifrede kode.

（3） Eksempler på krav til produkter til forebyggelse af epidemi

1. Masker er opdelt i medicinske masker og personlige beskyttelsesmasker.

Ifølge en14683 er masker opdelt i to kategorier: type I og type II / IIR. Type I maske er kun egnet til patienter og andre mennesker for at reducere risikoen for infektion og overførsel, især i tilfælde af infektionssygdomme eller epidemier. Type II maske bruges hovedsageligt af læger i operationsstuen eller andre medicinske omgivelser med lignende krav.

2. Beskyttelsesbeklædning: Beskyttelsesbeklædning er opdelt i medicinsk beskyttelsesbeklædning og personlig beskyttelsesbeklædning, og dets ledelseskrav svarer stort set til maskernes. Den europæiske standard for medicinsk beskyttelsestøj er en14126.

（4） Seneste nyheder

EU 2017 / 745 (MDR) er en ny EU-forordning om medicinsk udstyr. Som en opgraderet version af 93 / 42 / EEC (MDD) vil forordningen træde i kraft og være fuldt implementeret den 26. maj 2020. Den 25. marts annoncerede Europa-Kommissionen et forslag om at udskyde implementeringen af ​​MDR med et år, som blev forelagt i begyndelsen af ​​april til godkendelse af Europa-Parlamentet og Rådet inden udgangen af ​​maj. Både MDD og MDR specificerer produktets ydeevne for at sikre brugernes sundhed og sikkerhed.