Nyheder

Xinhua | Opdateret: 2020-11-11 09:20

FILFOTO: Eli Lilly-logoet vises på et af virksomhedens kontorer i San Diego, Californien, USA, 17. september 2020. [Foto/Agenturer]
WASHINGTON — Den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) har udstedt en nødtilladelse (EUA) til den amerikanske medicinalproducent Eli Lillys monoklonale antistofbehandling til behandling af mild til moderat COVID-19 hos voksne og pædiatriske patienter.

Lægemidlet bamlanivimab er godkendt tilCOVID-19-patientersom er 12 år og ældre og vejer mindst 40 kg, og som har høj risiko for at udvikle alvorlig COVID-19 og (eller) hospitalsindlæggelse, ifølge en erklæring fra FDA mandag.

Dette omfatter personer, der er 65 år eller ældre, eller som har visse kroniske sygdomme.

Monoklonale antistoffer er laboratoriefremstillede proteiner, der efterligner immunsystemets evne til at bekæmpe skadelige antigener såsom vira. Bamlanivimab er et monoklonalt antistof, der er specifikt rettet mod spike-proteinet i SARS-CoV-2, designet til at blokere virussens binding til og indtrængen i menneskelige celler.

Selvom sikkerheden og effektiviteten af ​​denne forsøgsbehandling fortsat evalueres, har det i kliniske forsøg vist sig, at bamlanivimab reducerer COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser eller besøg på skadestuen hos patienter med høj risiko for sygdomsprogression inden for 28 dage efter behandling sammenlignet med placebo, udtalte FDA.

Dataene, der understøtter EUA'en for bamlanivimab, er baseret på en interimanalyse fra et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk fase 2-forsøg med 465 ikke-indlagte voksne med milde til moderate COVID-19-symptomer.

Af disse patienter modtog 101 en dosis på 700 milligram bamlanivimab, 107 modtog en dosis på 2.800 milligram, 101 modtog en dosis på 7.000 milligram, og 156 modtog placebo inden for tre dage efter at have indhentet den kliniske prøve til den første positive SARS-CoV-2-virustest.

For patienter med høj risiko for sygdomsprogression forekom hospitalsindlæggelser og besøg på skadestuen i gennemsnit hos 3 procent af de bamlanivimab-behandlede patienter sammenlignet med 10 procent hos placebobehandlede patienter.

Ifølge FDA var virkningerne på virusmængden og reduktionen af ​​hospitalsindlæggelser og besøg på skadestuen samt på sikkerheden ens hos patienter, der fik en af ​​de tre bamlanivimab-doser.

EUA tillader, at bamlanivimab distribueres og administreres som en enkelt dosis intravenøst ​​af sundhedspersonale.

"FDA's nødgodkendelse af bamlanivimab giver sundhedspersonale i frontlinjen af ​​denne pandemi endnu et potentielt værktøj til behandling af COVID-19-patienter," sagde Patrizia Cavazzoni, fungerende direktør for FDA's Center for Drug Evaluation and Research. "Vi vil fortsætte med at evaluere nye data om bamlanivimabs sikkerhed og effekt, efterhånden som de bliver tilgængelige."

Baseret på en gennemgang af den samlede tilgængelige videnskabelige evidens har FDA fastslået, at det er rimeligt at antage, at bamlanivimab kan være effektivt til behandling af ikke-indlagte patienter med mild eller moderat COVID-19. Og når det bruges til at behandle COVID-19 for den autoriserede population, opvejer de kendte og potentielle fordele de kendte og potentielle risici ved lægemidlet ifølge FDA.

Mulige bivirkninger af bamlanivimab omfatter anafylaksi og infusionsrelaterede reaktioner, kvalme, diarré, svimmelhed, hovedpine, kløe og opkastning, ifølge agenturet.

Udtalelsen kom, da USA mandag oversteg 10 millioner COVID-19-tilfælde, blot 10 dage efter at have nået 9 millioner. Det gennemsnitlige antal daglige nye infektioner har for nylig oversteget 100.000, og folkesundhedseksperter har advaret om, at landet er på vej ind i pandemiens værste fase.