Nyheder

Xinhua | Opdateret: 2020-11-11 09:20

Filfoto: Eli Lilly Logo vises på et af selskabets kontorer i San Diego, Californien, USA, 17. september 2020. [Foto/agenturer]
WASHINGTON-US Food and Drug Administration har udstedt en autorisationsgodkendelse (EUA) til den amerikanske lægemiddelproducent Eli Lillys monoklonale antistofbehandling til behandling af mild til moderat Covid-19 hos voksne og pædiatriske patienter.

Lægemidlet, Bamlanivimab, er autoriseret tilCovid-19-patienterder er 12 år og ældre, der vejer mindst 40 kg, og som er i høj risiko for at gå videre til svær Covid-19 og (eller) hospitalisering, ifølge en erklæring fra FDA mandag.

Dette inkluderer dem, der er 65 år eller ældre, eller som har visse kroniske medicinske tilstande.

Monoklonale antistoffer er laboratoriefremstillede proteiner, der efterligner immunsystemets evne til at bekæmpe skadelige antigener såsom vira. Bamlanivimab er et monoklonalt antistof, der specifikt er rettet mod piggeproteinet fra SARS-CoV-2, designet til at blokere virusens fastgørelse og indtræden i humane celler.

Mens sikkerheden og effektiviteten af ​​denne undersøgelsesbehandling fortsætter med at blive evalueret, blev Bamlanivimab vist i kliniske forsøg for at reducere COVID-19-relateret hospitalisering eller akuttrum (ER) besøg hos patienter med høj risiko for sygdomsprogression inden for 28 dage efter behandling sammenlignet med placebo, sagde FDA.

Dataene, der understøtter EUA for Bamlanivimab, er baseret på en midlertidig analyse fra en fase to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg hos 465 ikke-hospitaliserede voksne med milde til moderate Covid-19-symptomer.

Af disse patienter modtog 101 en 700-milligram-dosis af Bamlanivimab, 107 modtog en 2.800-milligram-dosis, 101 modtog en 7.000-milligram-dosis og 156 modtog en placebo inden for tre dage efter at have opnået den kliniske prøve til den første positive SARS-cov-2-virale test.

For patienter med høj risiko for sygdomsprogression forekom hospitaliseringer og besøg på akutrum (ER) hos 3 procent af Bamlanivimab-behandlede patienter i gennemsnit sammenlignet med 10 procent i placebo-behandlede patienter.

Virkningerne på viral belastning og reduktion i indlæggelser og ER -besøg og på sikkerhed var ens hos patienter, der fik nogen af ​​de tre bamlanivimab -doser, ifølge FDA.

EUA tillader, at Bamlanivimab distribueres og administreres som en enkelt dosis intravenøst ​​af sundhedsudbydere.

"FDA's nødtildeltning af Bamlanivimab leverer sundhedspersonale på frontlinjen af ​​denne pandemi med et andet potentielt værktøj til behandling af COVID-19-patienter," sagde Patrizia Cavazzoni, fungerende direktør for FDA's Center for Drug Evaluation and Research. ”Vi vil fortsætte med at evaluere nye data om sikkerheden og effektiviteten af ​​Bamlanivimab, når de bliver tilgængelige.”

Baseret på gennemgang af helheden af ​​de tilgængelige videnskabelige beviser bestemte FDA, at det er rimeligt at tro, at bamlanivimab kan være effektiv til behandling af ikke-hospitaliserede patienter med mild eller moderat covid-19. Og når de bruges til behandling af Covid-19 for den autoriserede befolkning, opvejer de kendte og potentielle fordele de kendte og potentielle risici for lægemidlet, ifølge FDA.

Mulige bivirkninger af bamlanivimab inkluderer anafylaksi og infusionsrelaterede reaktioner, kvalme, diarré, svimmelhed, hovedpine, kløe og opkast, ifølge agenturet.

EUA kom, da USA overgik 10 millioner Covid-19-sager mandag, kun 10 dage efter at have ramt 9 millioner. Det nylige gennemsnitlige antal daglige nye infektioner er overskredet 100.000, og folkesundhedseksperter har advaret om, at landet går ind i Pandemas værste fase.