Nyheder

Xinhua | Opdateret: 11-11-2020 09:20

FILFOTO: Eli Lilly-logoet vises på et af virksomhedens kontorer i San Diego, Californien, USA, 17. september 2020. [Foto/bureauer]
WASHINGTON — US Food and Drug Administration har udstedt en nødbrugstilladelse (EUA) for den amerikanske lægemiddelproducent Eli Lillys monoklonale antistofbehandling til behandling af mild til moderat COVID-19 hos voksne og pædiatriske patienter.

Lægemidlet, bamlanivimab, er godkendt tilCOVID-19 patientersom er 12 år og ældre, der vejer mindst 40 kg, og som er i høj risiko for at udvikle sig til svær COVID-19 og (eller) hospitalsindlæggelse, ifølge en erklæring fra FDA mandag.

Dette inkluderer dem, der er 65 år eller ældre, eller som har visse kroniske medicinske tilstande.

Monoklonale antistoffer er laboratoriefremstillede proteiner, der efterligner immunsystemets evne til at bekæmpe skadelige antigener såsom vira. Bamlanivimab er et monoklonalt antistof, der er specifikt rettet mod spidsproteinet i SARS-CoV-2, designet til at blokere virusets vedhæftning og indtræden i humane celler.

Mens sikkerheden og effektiviteten af ​​denne forsøgsbehandling fortsat evalueres, blev bamlanivimab i kliniske forsøg vist at reducere COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser eller skadestuebesøg hos patienter med høj risiko for sygdomsprogression inden for 28 dage efter behandling sammenlignet med til placebo, sagde FDA.

Dataene, der understøtter EUA for bamlanivimab, er baseret på en interimsanalyse fra et fase to randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med 465 ikke-indlagte voksne med milde til moderate COVID-19 symptomer.

Af disse patienter modtog 101 en dosis på 700 milligram bamlanivimab, 107 modtog en dosis på 2.800 milligram, 101 modtog en dosis på 7.000 milligram og 156 modtog placebo inden for tre dage efter opnåelse af den kliniske prøve for den første positive SARS-CoV- 2 viral test.

For patienter med høj risiko for sygdomsprogression forekom hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg hos 3 procent af de bamlanivimab-behandlede patienter i gennemsnit sammenlignet med 10 procent hos placebo-behandlede patienter.

Virkningerne på viral belastning og på reduktion af hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg og på sikkerheden var ens hos patienter, der fik en af ​​de tre bamlanivimab-doser, ifølge FDA.

EUA tillader, at bamlanivimab kan distribueres og administreres som en enkelt dosis intravenøst ​​af sundhedspersonale.

"FDA's nødgodkendelse af bamlanivimab giver sundhedspersonale på frontlinjen af ​​denne pandemi endnu et potentielt værktøj til behandling af COVID-19-patienter," sagde Patrizia Cavazzoni, fungerende direktør for FDA's Center for Drug Evaluation and Research. "Vi vil fortsætte med at evaluere nye data om sikkerheden og effekten af ​​bamlanivimab, efterhånden som de bliver tilgængelige."

Baseret på gennemgang af samtlige videnskabelige beviser til rådighed, fastslog FDA, at det er rimeligt at tro, at bamlanivimab kan være effektivt til behandling af ikke-indlagte patienter med mild eller moderat COVID-19. Og når det bruges til at behandle COVID-19 for den autoriserede befolkning, opvejer de kendte og potentielle fordele de kendte og potentielle risici for lægemidlet, ifølge FDA.

Mulige bivirkninger af bamlanivimab omfatter anafylaksi og infusionsrelaterede reaktioner, kvalme, diarré, svimmelhed, hovedpine, kløe og opkastning, ifølge agenturet.

EUA kom, da USA mandag oversteg 10 millioner COVID-19-tilfælde, kun 10 dage efter at have ramt 9 millioner. Det seneste gennemsnitlige antal daglige nye infektioner har oversteget 100.000, og folkesundhedseksperter har advaret om, at landet er på vej ind i pandemiens værste fase.