Nyheder

I øjeblikket er der mere end 10.000 medicinske udstyr over hele verden. 1 lande skal først sætte patientsikkerhed og sikre adgang til høj kvalitet, sikkert og effektivt medicinsk udstyr. 2,3 markedet for latinamerikansk medicinsk udstyr vokser fortsat med en betydelig årlig vækstrate. Latinamerikanske og caribiske lande er nødt til at importere mere end 90% af det medicinske udstyr, fordi den lokale produktion og forsyning af medicinsk udstyr tegner sig for mindre end 10% af deres samlede efterspørgsel.
Argentina er det næststørste land i Latinamerika efter Brasilien. Med en befolkning på cirka 49 millioner er det det fjerde mest tæt befolkede land i regionen4 og den tredje største økonomi efter Brasilien og Mexico med et brutto national produkt (BNI) på ca. 450 milliarder dollars. Argentinas årlige indkomst pr. Indbygger er USD 22.140, en af ​​de højeste i Latinamerika. 5
Denne artikel sigter mod at beskrive kapaciteten i Argentinas sundhedssystem og dets hospitalnetværk. Derudover analyserer den organisation, funktioner og regulatoriske egenskaber ved den argentinske lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr og dens forhold til Mercado Común del Sur (Mercosur). Endelig, i betragtning af de makroøkonomiske og sociale forhold i Argentina, opsummerer den de forretningsmuligheder og udfordringer, der i øjeblikket er repræsenteret af det argentinske udstyrsmarked.
Argentinas sundhedsvæsen er opdelt i tre delsystemer: offentlig, social sikring og privat. Den offentlige sektor inkluderer nationale og provinsielle ministerier samt et netværk af offentlige hospitaler og sundhedscentre, der leverer gratis medicinske tjenester til alle, der har brug for gratis medicinsk behandling, dybest set mennesker, der ikke er berettigede til social sikring og ikke har råd til at betale. Finanspolitisk indtægter giver midler til undersystemet for folkesundhed og modtager regelmæssige betalinger fra det sociale sikringsundersystem for at levere tjenester til dets tilknyttede selskaber.
Socialsikringsundersystemet er obligatorisk, centreret om "OBRA Sociales" (Group Health Planer, OS), der sikrer og leverer sundhedsydelser til arbejdstagere og deres familier. Donationer fra arbejdstagere og deres arbejdsgivere finansierer mest OSS, og de opererer gennem kontrakter med private leverandører.
Det private delsystem inkluderer sundhedspersonale og sundhedsinstitutioner, der behandler patienter med høj indkomst, OS-modtagere og private forsikringsindehavere. Dette delsystem inkluderer også frivillige forsikringsselskaber kaldet "forudbetalte stof" -forsikringsselskaber. Gennem forsikringspræmier leverer enkeltpersoner, familier og arbejdsgivere midler til forudbetalte medicinske forsikringsselskaber. 7 Argentinske offentlige hospitaler tegner sig for 51% af dets samlede antal hospitaler (ca. 2.300), der rangerer femte blandt de latinamerikanske lande med de mest offentlige hospitaler. Forholdet mellem hospitalssenge er 5,0 senge pr. 1.000 indbyggere, hvilket er endnu højere end gennemsnittet på 4,7 i organisationen for økonomisk samarbejde og udvikling (OECD) lande. Derudover har Argentina en af ​​de højeste andele af læger i verden med 4,2 pr. 1.000 indbyggere, der overskrider OECD 3.5 og gennemsnittet af Tyskland (4.0), Spanien og Storbritannien (3.0) og andre europæiske lande. 8
Pan American Health Organization (PAHO) har opført den argentinske National Food, Drug and Medical Technology Administration (ANMAT) som et regulerende agentur på fire niveauer, hvilket betyder, at det kan sammenlignes med US FDA. Anmat er ansvarlig for at føre tilsyn med og sikre effektiviteten, sikkerheden og høj kvalitet af medicin, mad og medicinsk udstyr. ANMAT bruger et risikobaseret klassificeringssystem, der ligner det, der blev brugt i Den Europæiske Union og Canada til at føre tilsyn med tilladelse, registrering, overvågning, overvågning og økonomiske aspekter af medicinsk udstyr landsdækkende. ANMAT bruger en risikobaseret klassificering, hvor medicinsk udstyr er opdelt i fire kategorier baseret på potentielle risici: klasse I-laveste risiko; Klasse II-Medium-risiko; Klasse III-høj risiko; og klasse IV-meget høj risiko. Enhver udenlandsk producent, der ønsker at sælge medicinsk udstyr i Argentina, skal udpege en lokal repræsentant for at indsende de dokumenter, der kræves til registreringsprocessen. Infusionspumpe, sprøjtepumpe og ernæringspumpe (fodringspumpe) som CALSS IIB medicinsk udstyr, skal overføres til ny MDR i 2024
I henhold til gældende registreringsregler for medicinsk udstyr skal producenterne have et lokalt kontor eller distributør registreret hos det argentinske sundhedsministerium for at overholde bedste produktionspraksis (BPM). For medicinske enheder i klasse III og klasse IV skal producenterne indsende kliniske forsøgsresultater for at bevise enhedens sikkerhed og effektivitet. Anmat har 110 arbejdsdage til at evaluere dokumentet og udstede den tilsvarende tilladelse; For medicinsk udstyr i klasse I og klasse II har ANMAT 15 arbejdsdage til at evaluere og godkende. Registreringen af ​​et medicinsk udstyr er gyldigt i fem år, og producenten kan opdatere den 30 dage, før den udløber. Der er en simpel registreringsmekanisme til ændringer til ANMAT -registreringscertifikaterne for kategori III og IV -produkter, og der gives et svar inden for 15 arbejdsdage gennem overholdelseserklæringen. Producenten skal også give en komplet historie om enhedens tidligere salg i andre lande. 10
Da Argentina er en del af Mercado Común del Sur (Mercosur)-En handelszone sammensat af Argentina, Brasilien, Paraguay og Uruguay-alle importerede medicinske udstyr beskattes i overensstemmelse med Mercosurs fælles eksterne told (CET). Skattesatsen varierer fra 0% til 16%. I tilfælde af importeret renoveret medicinsk udstyr varierer skattesatsen fra 0% til 24%. 10
Den covid-19-pandemi har haft en stor indflydelse på Argentina. 12, 13, 14, 15, 16 i 2020 faldt landets bruttonationalprodukt med 9,9%, det største fald på 10 år. På trods af dette vil den indenlandske økonomi i 2021 stadig vise alvorlige makroøkonomiske ubalancer: På trods af regeringens priskontrol vil den årlige inflation i 2020 stadig være så høj som 36%. 6 På trods af den høje inflation og den økonomiske afmatning har argentinske hospitaler øget deres køb af grundlæggende og højt specialiseret medicinsk udstyr i 2020. Stigningen i køb af specialiseret medicinsk udstyr i 2020 fra 2019 er: 17
I samme tidsramme fra 2019 til 2020 er køb af grundlæggende medicinsk udstyr på argentinske hospitaler steget: 17
Interessant nok, sammenlignet med 2019, vil der være en stigning i flere typer dyre medicinske udstyr i Argentina i 2020, især i året, hvor kirurgiske procedurer, der kræver dette udstyr, blev annulleret eller udsat på grund af Covid-19. Prognosen for 2023 viser, at den sammensatte årlige vækstrate (CAGR) for følgende professionelle medicinske udstyr vil stige: 17
Argentina er et land med et blandet medicinsk system med statsregulerede offentlige og private sundhedsudbydere. Dets marked for medicinsk udstyr giver fremragende forretningsmuligheder, fordi Argentina er nødt til at importere næsten alle medicinske produkter. På trods af streng valutakontrol, høj inflation og lave udenlandske investeringer, 18 den nuværende høje efterspørgsel efter importeret grundlæggende og specialiseret medicinsk udstyr, rimelig lovgivningsmæssig godkendelsesplaner, akademisk uddannelse på højt niveau af argentinske sundhedsfagfolk og landets fremragende hospitalsfunktioner Dette gør Argentina til en attraktiv destination for medicinske enhedsproducenter, der ønsker at udvide deres fodaftryk i Latinamerika.
1. Organisación Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos Médicos [Internet]. 2021 [citeret fra 17. maj 2021]. Tilgængelig fra: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica Para América Latina y El Caribe (Cepal. Las Restricciones a la Exportación de Productos Médicos difificultan los esfuerzos porcener la enfermedad porcoronavirus (covid-19) en américa latina y el caribe [Covid-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. OrganizaCión Panamericana de la Salud. Dispositivos Médicos [Internet]. 2021 [citeret fra 17. maj 2021]. Tilgængelig fra: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos Macro. Argentina: Economía y Demografía [Internet]. 2021 [citeret fra 17. maj 2021]. Tilgængelig fra: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistiker. Producto Interno Bruto Por País en América Latina y El Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Tilgængelig fra følgende URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-paises-america-latina-y-caribe/
6. Verdensbanken. Argentinas Verdensbank [Internet]. 2021. Tilgængelig fra følgende websted: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Monteekio VM. Sistema de Salud de Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Tilgængelig fra: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es Uno de los Mercados Hospitalarios Másrobustos del Mundo. Global sundhedsoplysninger [Internet]. 2018; Tilgængelig fra: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentinsk minister Anmat. Anmat elegida por oms como sede para conkluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [internet]. 2018. Tilgængelig fra: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. Regdesk. En oversigt over Argentinas regler for medicinsk udstyr [Internet]. 2019. Tilgængelig fra: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-evice-regulations in-argentina/
11. Koordinator for Landbrugsteknologiudvalget. Productos Médicos: Normativas Sobre Habilitaciones, Registro y Trazabilidad [Internet]. 2021 [citeret fra 18. maj 2021]. Tilgængelig fra: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evaluer hospitalets katastrofeberedskab gennem en beslutningstagning med flere kriterier: Tag tyrkiske hospitaler som et eksempel. Int J Disaster Risk Reduktion [Internet]. Juli 2020; 101748. Tilgængelig fra: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/s221242092030354x doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13.. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC osv. Virkningen af ​​den covid-19 pandemi på offentlig mental sundhed: en omfattende fortællende kommentar. Bæredygtighed [Internet]. 15. marts 2021; 13 (6): 3221. Tilgængelig fra: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N osv. Befolkningsimmunitetsdynamik på grund af gruppeeffekten i pandemien Covid-19. Vaccine [Internet]. Maj 2020; Tilgængelig fra: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango for Covid-19 kræver mere end to: analyse af den tidlige pandemiske respons i Argentina (januar 2020 til april 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24. december 2020; 18 (1): 73. Tilgængelig fra: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Ændringer i atmosfæriske emissioner og deres økonomiske indvirkning under Covid-19 Pandemic Lockdown i Argentina. Bæredygtighed [Internet]. 19. oktober 2020; 12 (20): 8661. Tilgængelig fra: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. en Argentina EN 2020, SE DEFARARON LAS CANTIDADES DEEQUIPOS Médicos Especializados [Internet]. 2021 [citeret fra 17. maj 2021]. Tilgængelig fra: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de- equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentinas økonomiske nedtur lettede i fjerde kvartal; Den økonomiske nedtur er det tredje år. Reuters [Internet]. 2021; Tilgængelig fra: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark er medstifter og administrerende direktør for BioAccess, et markedsadgangskonsulentfirma, der arbejder med medicinske enhedsselskaber for at hjælpe dem med at gennemføre kliniske forsøg med tidlig gennemførlighed og kommercialisere deres innovationer i Latinamerika. Julio er også vært for Latam Medtech Leaders Podcast: Ugentlige samtaler med succesrige Medtech -ledere i Latinamerika. Han er medlem af det rådgivende bestyrelse for Stetson University's førende forstyrrende innovationsprogram. Han har en bachelorgrad i elektronisk teknik og en kandidatgrad i forretningsadministration.