Nyheder

I øjeblikket findes der mere end 10.000 medicinske apparater på verdensplan. 1 Lande skal prioritere patientsikkerhed og sikre adgang til medicinsk udstyr af høj kvalitet, der er sikkert og effektivt. 2,3 Det latinamerikanske marked for medicinsk udstyr fortsætter med at vokse med en betydelig årlig vækstrate. Latinamerikanske og caribiske lande er nødt til at importere mere end 90 % af medicinsk udstyr, fordi den lokale produktion og levering af medicinsk udstyr tegner sig for mindre end 10 % af deres samlede efterspørgsel.
Argentina er det næststørste land i Latinamerika efter Brasilien. Med en befolkning på cirka 49 millioner er det det fjerde tættest befolkede land i regionen4 og den tredjestørste økonomi efter Brasilien og Mexico med et bruttonationalprodukt (BNP) på cirka 450 milliarder amerikanske dollars. Argentinas årlige indkomst per indbygger er 22.140 amerikanske dollars, hvilket er en af ​​de højeste i Latinamerika.5
Denne artikel har til formål at beskrive kapaciteten i Argentinas sundhedssystem og dets hospitalsnetværk. Derudover analyserer den organiseringen, funktionerne og de regulatoriske karakteristika for det argentinske regelsæt for medicinsk udstyr og dets forhold til Mercado Común del Sur (Mercosur). Endelig opsummerer den, med hensyntagen til de makroøkonomiske og sociale forhold i Argentina, de forretningsmuligheder og udfordringer, som det argentinske udstyrsmarked i øjeblikket repræsenterer.
Argentinas sundhedssystem er opdelt i tre delsystemer: offentligt, socialsikring og privat. Den offentlige sektor omfatter nationale og provinsielle ministerier samt et netværk af offentlige hospitaler og sundhedscentre, der tilbyder gratis lægehjælp til alle, der har brug for gratis lægehjælp, primært personer, der ikke er berettiget til socialsikring og ikke har råd til at betale. Skatteindtægterne leverer midler til det offentlige sundhedssystem og modtager regelmæssige betalinger fra socialsikringssystemet for at levere tjenester til dets tilknyttede enheder.
Socialsikringssystemet er obligatorisk og centreret omkring "obra sociales" (gruppesundhedsplaner, OS), der sikrer og leverer sundhedsydelser til arbejdstagere og deres familier. Donationer fra arbejdstagere og deres arbejdsgivere finansierer de fleste OS'er, og de opererer gennem kontrakter med private leverandører.
Det private delsystem omfatter sundhedspersonale og sundhedsinstitutioner, der behandler patienter med høj indkomst, OS-modtagere og private forsikringstagere. Dette delsystem omfatter også frivillige forsikringsselskaber kaldet "forudbetalte lægemiddel"-forsikringsselskaber. Gennem forsikringspræmier stiller enkeltpersoner, familier og arbejdsgivere midler til rådighed for forudbetalte sygeforsikringsselskaber. 7 Argentinske offentlige hospitaler tegner sig for 51 % af det samlede antal hospitaler (ca. 2.300) og er nummer fem blandt de latinamerikanske lande med flest offentlige hospitaler. Forholdet mellem hospitalssenge er 5,0 senge pr. 1.000 indbyggere, hvilket er endnu højere end gennemsnittet på 4,7 i landene i Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD). Derudover har Argentina en af ​​de højeste andele af læger i verden med 4,2 pr. 1.000 indbyggere, hvilket overstiger OECD 3,5 og gennemsnittet for Tyskland (4,0), Spanien og Storbritannien (3,0) samt andre europæiske lande. 8
Den Panamerikanske Sundhedsorganisation (PAHO) har opført den argentinske nationale administration for fødevarer, lægemidler og medicinsk teknologi (ANMAT) som et fire-niveau reguleringsorgan, hvilket betyder, at det kan sammenlignes med det amerikanske FDA. ANMAT er ansvarlig for at føre tilsyn med og sikre effektiviteten, sikkerheden og den høje kvalitet af lægemidler, fødevarer og medicinsk udstyr. ANMAT bruger et risikobaseret klassificeringssystem, der ligner det, der anvendes i Den Europæiske Union og Canada, til at føre tilsyn med godkendelse, registrering, tilsyn, overvågning og økonomiske aspekter af medicinsk udstyr på landsplan. ANMAT bruger en risikobaseret klassificering, hvor medicinsk udstyr er opdelt i fire kategorier baseret på potentielle risici: Klasse I - laveste risiko; Klasse II - mellem risiko; Klasse III - høj risiko; og Klasse IV - meget høj risiko. Enhver udenlandsk producent, der ønsker at sælge medicinsk udstyr i Argentina, skal udpege en lokal repræsentant til at indsende de dokumenter, der kræves til registreringsprocessen. Infusionspumpe, sprøjtepumpe og ernæringspumpe (fodringspumpe) som medicinsk udstyr af kategori IIb skal overføres til New MDR inden 2024.
I henhold til gældende regler for registrering af medicinsk udstyr skal producenter have et lokalt kontor eller en distributør registreret hos det argentinske sundhedsministerium for at overholde bedste fremstillingspraksis (BPM). For medicinsk udstyr i klasse III og IV skal producenter indsende resultater af kliniske forsøg for at bevise udstyrets sikkerhed og effektivitet. ANMAT har 110 arbejdsdage til at evaluere dokumentet og udstede den tilsvarende godkendelse; for medicinsk udstyr i klasse I og II har ANMAT 15 arbejdsdage til at evaluere og godkende. Registreringen af ​​et medicinsk udstyr er gyldig i fem år, og producenten kan opdatere det 30 dage før det udløber. Der er en simpel registreringsmekanisme for ændringer af ANMAT-registreringscertifikaterne for produkter i kategori III og IV, og der gives et svar inden for 15 arbejdsdage gennem overensstemmelseserklæringen. Producenten skal også give en komplet historik over udstyrets tidligere salg i andre lande. 10
Da Argentina er en del af Mercado Común del Sur (Mercosur) - en handelszone bestående af Argentina, Brasilien, Paraguay og Uruguay - beskattes alt importeret medicinsk udstyr i overensstemmelse med Mercosurs fælles eksterne told (CET). Afgiftssatsen varierer fra 0 % til 16 %. For importeret istandsat medicinsk udstyr varierer afgiftssatsen fra 0 % til 24 %.10
COVID-19-pandemien har haft en stor indvirkning på Argentina. 12, 13, 14, 15, 16 I 2020 faldt landets bruttonationalprodukt med 9,9 %, det største fald i 10 år. På trods af dette vil den indenlandske økonomi i 2021 stadig vise alvorlige makroøkonomiske ubalancer: på trods af regeringens priskontrol vil den årlige inflation i 2020 stadig være så høj som 36 %. 6 På trods af den høje inflation og den økonomiske afmatning har argentinske hospitaler øget deres indkøb af basalt og højt specialiseret medicinsk udstyr i 2020. Stigningen i indkøbet af specialiseret medicinsk udstyr i 2020 fra 2019 er: 17
I samme tidsrum fra 2019 til 2020 er købet af basalt medicinsk udstyr på argentinske hospitaler steget: 17
Interessant nok vil der i 2020 være en stigning i antallet af flere typer dyrt medicinsk udstyr i Argentina sammenlignet med 2019, især i det år, hvor kirurgiske procedurer, der kræver dette udstyr, blev aflyst eller udskudt på grund af COVID-19. Prognosen for 2023 viser, at den årlige vækstrate (CAGR) for følgende professionelt medicinsk udstyr vil stige:17
Argentina er et land med et blandet sundhedssystem med statsregulerede offentlige og private sundhedsudbydere. Landets marked for medicinsk udstyr giver fremragende forretningsmuligheder, fordi Argentina er nødt til at importere næsten alle medicinske produkter. Trods streng valutakontrol, høj inflation og lave udenlandske investeringer,18 den nuværende høje efterspørgsel efter importeret grundlæggende og specialiseret medicinsk udstyr, rimelige tidsplaner for myndighedsgodkendelse, akademisk uddannelse på højt niveau af argentinsk sundhedspersonale og landets fremragende hospitalskapacitet gør dette Argentina til en attraktiv destination for producenter af medicinsk udstyr, der ønsker at udvide deres fodaftryk i Latinamerika.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internet]. 2021 [citeret fra 17. maj 2021]. Tilgængelig fra: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [citeret fra 17. maj 2021]. Tilgængelig fra: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makro. Argentina: Economía y demografía [Internet]. 2021 [citeret fra 17. maj 2021]. Tilgængelig fra: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistiker. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Tilgængelig fra følgende URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Verdensbanken. Argentinas Verdensbank [Internet]. 2021. Tilgængelig fra følgende hjemmeside: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de salud i Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Tilgængelig fra: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Korpart G. Latinoamérica er uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Global sundhedsinformation [Internet]. 2018; tilgængelig fra: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Den argentinske minister Anmat. ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. Tilgængelig fra: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. En oversigt over Argentinas regler for medicinsk udstyr [Internet]. 2019. Tilgængelig fra: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordinator for Landbrugsteknologiudvalget. Medicinske produkter: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [citeret fra 18. maj 2021]. Tilgængelig fra: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evaluer hospitalers katastrofeberedskab gennem en beslutningstagningsmetode baseret på flere kriterier: Tag tyrkiske hospitaler som eksempel. Int J Disaster Risk Reduction [Internet]. Juli 2020; 101748. Tilgængelig fra: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, osv. COVID-19-pandemiens indvirkning på den offentlige mentale sundhed: en omfattende narrativ kommentar. Bæredygtighed [Internet]. 15. marts 2021; 13(6):3221. Tilgængelig fra: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, etc. Dynamik i populationsimmunitet på grund af gruppeeffekten i COVID-19-pandemien. Vaccine [Internet]. Maj 2020; tilgængelig fra: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango for COVID-19 kræver mere end to: analyse af den tidlige pandemirespons i Argentina (januar 2020 til april 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24. december 2020; 18(1):73. Tilgængelig fra: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Ændringer i atmosfæriske emissioner og deres økonomiske indvirkning under COVID-19-pandemiens nedlukning i Argentina. Bæredygtighed [Internet]. 19. oktober 2020; 12(20): 8661. Tilgængelig fra: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [citeret fra 17. maj 2021]. Tilgængelig fra: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentinas økonomiske nedtur aftog i fjerde kvartal; den økonomiske nedtur er det tredje år. Reuters [Internet]. 2021; Tilgængelig fra: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark er medstifter og administrerende direktør for bioaccess, et konsulentfirma inden for markedsadgang, der arbejder med medicinsk udstyrsvirksomheder for at hjælpe dem med at udføre tidlige kliniske forsøg med henblik på gennemførlighed og kommercialisere deres innovationer i Latinamerika. Julio er også vært for LATAM Medtech Leaders-podcasten: ugentlige samtaler med succesfulde Medtech-ledere i Latinamerika. Han er medlem af det rådgivende udvalg for Stetson Universitys førende program for disruptiv innovation. Han har en bachelorgrad i elektronikteknik og en kandidatgrad i erhvervsadministration.