Nyheder

I øjeblikket er der mere end 10.000 medicinsk udstyr på verdensplan.1 Lande skal sætte patientsikkerhed først og sikre adgang til højkvalitets, sikkert og effektivt medicinsk udstyr.2,3 Det latinamerikanske marked for medicinsk udstyr fortsætter med at vokse med en betydelig årlig vækstrate.Latinamerikanske og caribiske lande skal importere mere end 90 % af det medicinske udstyr, fordi den lokale produktion og levering af medicinsk udstyr står for mindre end 10 % af deres samlede efterspørgsel.
Argentina er det næststørste land i Latinamerika efter Brasilien.Med en befolkning på cirka 49 millioner er det det fjerde mest tætbefolkede land i regionen4, og den tredjestørste økonomi efter Brasilien og Mexico, med et bruttonationalprodukt (BNP) på cirka 450 milliarder USD.Argentinas årlige indkomst per capita er 22.140 USD, en af ​​de højeste i Latinamerika.5
Denne artikel har til formål at beskrive kapaciteten i Argentinas sundhedssystem og dets hospitalsnetværk.Derudover analyserer den organisationen, funktionerne og de regulatoriske karakteristika af det argentinske regelsæt for medicinsk udstyr og dets forhold til Mercado Común del Sur (Mercosur).Endelig, i betragtning af de makroøkonomiske og sociale forhold i Argentina, opsummerer den de forretningsmuligheder og udfordringer, som det argentinske udstyrsmarked i øjeblikket repræsenterer.
Argentinas sundhedssystem er opdelt i tre undersystemer: offentlig, social sikring og privat.Den offentlige sektor omfatter nationale og provinsielle ministerier samt et netværk af offentlige hospitaler og sundhedscentre, der leverer gratis medicinske tjenester til alle, der har brug for gratis lægehjælp, dybest set folk, der ikke er berettiget til social sikring og ikke har råd til at betale.Skatteindtægter giver midler til det offentlige sundhedsundersystem og modtager regelmæssige betalinger fra socialsikringsundersystemet for at levere tjenester til dets datterselskaber.
Socialsikringsundersystemet er obligatorisk, centreret om "obra sociales" (gruppesundhedsordninger, OS), der sikrer og leverer sundhedsydelser til arbejdere og deres familier.Donationer fra arbejdere og deres arbejdsgivere finansierer de fleste operativsystemer, og de opererer gennem kontrakter med private leverandører.
Det private delsystem omfatter sundhedspersonale og sundhedsinstitutioner, der behandler patienter med høj indkomst, OS-modtagere og private forsikringsholdere.Dette delsystem omfatter også frivillige forsikringsselskaber kaldet "forudbetalte lægemiddel"-forsikringsselskaber.Gennem forsikringspræmier giver enkeltpersoner, familier og arbejdsgivere midler til forudbetalte medicinske forsikringsselskaber.7 argentinske offentlige hospitaler tegner sig for 51 % af dets samlede antal hospitaler (ca. 2.300), og ligger på en femteplads blandt de latinamerikanske lande med flest offentlige hospitaler.Forholdet mellem hospitalssenge er 5,0 senge pr. 1.000 indbyggere, hvilket er endda højere end gennemsnittet på 4,7 i Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD)-landene.Derudover har Argentina en af ​​de højeste andele af læger i verden med 4,2 pr. 1.000 indbyggere, hvilket overstiger OECD 3,5 og gennemsnittet af Tyskland (4,0), Spanien og Storbritannien (3,0) og andre europæiske lande.8
Pan American Health Organization (PAHO) har opført den argentinske National Food, Drug and Medical Technology Administration (ANMAT) som et reguleringsorgan på fire niveauer, hvilket betyder, at det kan sammenlignes med det amerikanske FDA.ANMAT er ansvarlig for at overvåge og sikre effektivitet, sikkerhed og høj kvalitet af medicin, fødevarer og medicinsk udstyr.ANMAT bruger et risikobaseret klassifikationssystem svarende til det, der bruges i EU og Canada til at overvåge godkendelse, registrering, overvågning, overvågning og økonomiske aspekter af medicinsk udstyr på landsplan.ANMAT anvender en risikobaseret klassifikation, hvor medicinsk udstyr er opdelt i fire kategorier baseret på potentielle risici: Klasse I-laveste risiko;Klasse II-middel risiko;Klasse III-høj risiko;og klasse IV-meget høj risiko.Enhver udenlandsk producent, der ønsker at sælge medicinsk udstyr i Argentina, skal udpege en lokal repræsentant til at indsende de nødvendige dokumenter til registreringsprocessen.Infusionspumpe, sprøjtepumpe og ernæringspumpe (fødepumpe) som calss IIb medicinsk udstyr, skal overføres til New MDR inden 2024
I henhold til gældende regler for registrering af medicinsk udstyr skal producenter have et lokalt kontor eller distributør, der er registreret hos det argentinske sundhedsministerium for at overholde Best Manufacturing Practices (BPM).For medicinsk udstyr i klasse III og klasse IV skal producenter indsende resultater af kliniske forsøg for at bevise udstyrets sikkerhed og effektivitet.ANMAT har 110 arbejdsdage til at evaluere dokumentet og udstede den tilsvarende autorisation;for Klasse I og Klasse II medicinsk udstyr har ANMAT 15 arbejdsdage til at evaluere og godkende.Registreringen af ​​et medicinsk udstyr er gyldigt i fem år, og producenten kan opdatere det 30 dage før det udløber.Der er en simpel registreringsmekanisme for ændringer af ANMAT-registreringscertifikaterne for kategori III- og IV-produkter, og et svar gives inden for 15 arbejdsdage gennem overensstemmelseserklæringen.Producenten skal også give en komplet historik over enhedens tidligere salg i andre lande.10
Da Argentina er en del af Mercado Común del Sur (Mercosur) - en handelszone bestående af Argentina, Brasilien, Paraguay og Uruguay - beskattes alt importeret medicinsk udstyr i overensstemmelse med Mercosurs fælles eksterne tarif (CET).Skattesatsen varierer fra 0 % til 16 %.I tilfælde af importeret renoveret medicinsk udstyr varierer afgiftssatsen fra 0 % til 24 %.10
COVID-19-pandemien har haft stor indflydelse på Argentina.12, 13, 14, 15, 16 I 2020 faldt landets bruttonationalprodukt med 9,9 %, det største fald i 10 år.På trods af dette vil den indenlandske økonomi i 2021 stadig vise alvorlige makroøkonomiske ubalancer: På trods af regeringens priskontrol vil den årlige inflation i 2020 stadig være så høj som 36 %.6 På trods af den høje inflation og den økonomiske afmatning har argentinske hospitaler øget deres indkøb af grundlæggende og højt specialiseret medicinsk udstyr i 2020. Stigningen i indkøb af specialiseret medicinsk udstyr i 2020 fra 2019 er: 17
I samme tidsramme fra 2019 til 2020 er indkøb af grundlæggende medicinsk udstyr på argentinske hospitaler steget: 17
Interessant nok, sammenlignet med 2019, vil der være en stigning i flere typer dyrt medicinsk udstyr i Argentina i 2020, især i det år, hvor kirurgiske procedurer, der kræver dette udstyr, blev aflyst eller udskudt på grund af COVID-19.Prognosen for 2023 viser, at den sammensatte årlige vækstrate (CAGR) for følgende professionelle medicinske udstyr vil stige:17
Argentina er et land med et blandet medicinsk system med statsregulerede offentlige og private sundhedsydelser.Dets marked for medicinsk udstyr giver fremragende forretningsmuligheder, fordi Argentina skal importere næsten alle medicinske produkter.På trods af streng valutakontrol, høj inflation og lave udenlandske investeringer18 er den nuværende høje efterspørgsel efter importeret grundlæggende og specialiseret medicinsk udstyr, rimelige tidsplaner for regulatorisk godkendelse, akademisk uddannelse på højt niveau af argentinske sundhedspersonale og landets fremragende hospitalskapacitet. Dette gør Argentina til et attraktiv destination for producenter af medicinsk udstyr, der ønsker at udvide deres fodaftryk i Latinamerika.
1. Organización Panamericana de la Salud.Regulación de dispositivos médicos [Internet].2021 [citeret fra 17. maj 2021].Tilgængelig fra: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud.Dispositivos médicos [Internet].2021 [citeret fra 17. maj 2021].Tilgængelig fra: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makro.Argentina: Economía y demografía [Internet].2021 [citeret fra 17. maj 2021].Tilgængelig fra: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistiker.Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet].2020. Tilgængelig fra følgende URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Verdensbanken.Argentinas Verdensbank [Internet].2021. Tilgængelig fra følgende websted: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Sistema de salud i Argentina.Salud Publica Mex [Internet].2011;53: 96-109.Tilgængelig fra: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Korpart G. Latinoamérica er uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo.Global sundhedsinformation [Internet].2018;tilgængelig fra: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Den argentinske minister Anmat.ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet].2018. Tilgængelig fra: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.En oversigt over Argentinas regler for medicinsk udstyr [Internet].2019. Tilgængelig fra: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordinator for Landbrugsteknologiudvalget.Medicinske produkter: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet].2021 [citeret fra 18. maj 2021].Tilgængelig fra: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evaluer hospitalets katastrofeberedskab gennem en multi-kriterie beslutningstagningsmetode: Tag tyrkiske hospitaler som et eksempel.Int J Katastroferisikoreduktion [Internet].juli 2020;101748. Tilgængelig fra: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC osv. COVID-19-pandemiens indvirkning på offentlig mental sundhed: en omfattende narrativ kommentar.Bæredygtighed [Internet].15. marts 2021;13(6):3221.Tilgængelig fra: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N osv. Populationsimmunitetsdynamik på grund af gruppeeffekten i COVID-19-pandemien.Vaccine [internet].maj 2020;tilgængelig fra: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango for COVID-19 kræver mere end to: analyse af den tidlige pandemiske reaktion i Argentina (januar 2020 til april 2020).Int J Environ Res Public Health [Internet].24. december 2020;18(1):73.Tilgængelig fra: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Ændringer i atmosfæriske emissioner og deres økonomiske indvirkning under COVID-19-pandemiens nedlukning i Argentina.Bæredygtighed [Internet].19. oktober 2020;12(20): 8661. Tilgængelig fra: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet].2021 [citeret fra 17. maj 2021].Tilgængelig fra: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentinas økonomiske afmatning aftog i fjerde kvartal;den økonomiske afmatning er det tredje år.Reuters [internet].2021;Tilgængelig fra: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark er medstifter og administrerende direktør for bioaccess, et konsulentfirma for markedsadgang, der samarbejder med virksomheder inden for medicinsk udstyr for at hjælpe dem med at udføre tidlige kliniske gennemførlighedsforsøg og kommercialisere deres innovationer i Latinamerika.Julio er også vært for LATAM Medtech Leaders podcast: ugentlige samtaler med succesfulde Medtech-ledere i Latinamerika.Han er medlem af advisory board for Stetson Universitys førende disruptive innovationsprogram.Han har en bachelorgrad i elektronik og en kandidatgrad i business administration.